یک حکم دولتی: ناظر فنی معرفی کنید! | تعبیرستان
یک حکم دولتی: ناظر فنی معرفی کنید!پزشکی و بهداشتدانستنیها
×
بستن

یک حکم دولتی: ناظر فنی معرفی کنید!

براساس مفاد آیین نامه تجهیزات پزشکی کشور، شرکت های تولید و واردکننده تجهیزات پزشکی باید ناظر فنی داشته باشند. بر این اساس شرکت ها تا ۳۰ آذرماه برای معرفی ناظران فنی خود به اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت فرصت دارند. معرفی ناظر فنی معمولا توسط بالاترین مقام هر شرکت صورت می کیرد و معمولا از بین پرسنلی که سابقه بیمه آن ها در پرونده شرکت موجود باشند انتخاب می شوند. البته بر طبق مفاد آیین نامه تجهیزات پزشکی، مدیرعامل هر شرکت هم می تواند علاوه بر پرسنل نسبت به معرفی خود به عنوان ناظر فنی اقدام کند.
هم اکنون طرح ناظران فنی در شرکت های تولیدی و وارداتی تجهیزات پزشکی در حال اجرا است و به گفته دکتر مسائلی مدیر کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، قوانین الزامی و سختی در این مورد از طرف وزارت بهداشت وضع شده است و شرکت ها موظفند تا ۳۰ آذرماه سال جاری نسبت به معرفی ناظر فنی شرکت خود اقدام کنند.
دکتر مسائلی که در جمع شرکت های تولید و واردکننده تجهیزات دندان پزشکی سخن می گفت همچنین اظهار داشت : «ضوابط ناظران فنی هم برای واردکنندگان و هم تولیدکنندگان به طور کامل در آیین نامه تجهیزات پزشکی کشور ذکر شده است و دستورالعمل اجرایی آن را کمیته تجهیزات پزشکی کشور که عالی ترین مرجع تصمیم گیری و قانون گذاری تجهیزات پزشکی کشور است تصویب کرده است».
به گفته دکتر مسائلی: «هدف اصلی اداره کل تجهیزات پزشکی از اجرای برنامه ناظران فنی این است که بخشی از مسئولیت های اداره کل تجهیزات پزشکی توسط ناظران فنی که به عنوان کارشناس این اداره در شرکت های مختلف حضور دارند صورت پذیرد».
وی همچنین خاطر نشان ساخت: «برخی از شرکت ها که کوچک بوده و افزودن پرسنلی جدید با عنوان ناظر فنی بر مجموعه فشار وارد می کند، می توانند به صورت ۲ یا ۳ شرکت متحد با هم نسبت به معرفی یک ناظر فنی برای هر دو یا سه شرکت اقدام کنند».
دکتر مسائلی خاطر نشان ساخت: «ما امروز مفتخریم که دومین دوره ناظران فنی را در حال اجرا هستیم و از کلیه شرکت های تجهیزات پزشکی که تا به امروز در این زمینه اقدام نکرده اند خواهشمندیم نسبت به معرفی افرادی با مشخصات ذکر شده در آیین نامه تجهیزات پزشکی کشور اقدام کرده و در دوره های ناظران فنی ما شرکت کنند».
وی افزود: «با توجه به مسئولیت بسیار حساس ناظران فنی و با توجه به لزوم حضور نیروهای کارشناس در سطح کشور و استفاده از حداکثر توان فنی در امر تجهیزات پزشکی حداقل مدرک لیسانس است، همچنین وجود مهندس ناظر فقط برای شرکت های وارد کننده و تولید کننده الزامی است و شرکت های خدمات پس از فروش فعلا اجباری برای معرفی ناظر فنی ندارند».
با توجه به اینکه دوره های آموزش ناظران فنی برای شرکت های تولید کننده و واردکننده متفاوت است در نتیجه ممکن است این سئوال پیش بیاید که شرکت هایی که حوزه فعالیت آن ها هم تولیدی و هم وارداتی است در چه دوره هایی باید شرکت کنند که به گفته دکتر مسائلی تجهیزات پزشکی این گروه از شرکت ها باید در دوره های ناظران فنی شرکت های تولیدی شرکت کنند.
بر طبق مفاد آیین نامه تجهیزات پزشکی کشور، معرفی ناظر فنی توسط بالاترین مقام هر واحد تولیدی یا وارداتی صورت می گیرد.
وظایف ناظران فنی
براساس ماده ۲۰ این آیین نامه وظایف ناظر فنی در مورد شرکت های تولیدی عبارت است از :
الف) تدوین، بررسی، روزآوری، استفاده از سامانه مدیریت کیفیت و اقدام جهت حصول شرایط خوب تولید
ب) ارائه کلیه مدارک و مستندات لازم جهت تولید تجهیزات پزشکی به اداره کل تجهیزات پزشکی جهت کسب مجوزهای مربوطه
ج) نظارت بر کلیه فرایندها و اقدامات انجام شده در شرکت جهت تولید تجهیزات پزشکی با رویکرد علمی و قانونی شامل شرایط مناسب تولید، حمل و نقل، انبارش، اصول ایمنی، توزیع، ارائه مناسب خدمات پشتیبانی، اجرای برنامه کنترل کیفی، مستندسازی و نظارت بر ضبط سوابق و مستندات
د) حضور موثر در مراحل تولید در واحد
ه) انجام کلیه وظایف محوله با توجه به ضوابط ابلاغی
همچنین طراحی، تولید، بسته بندی، برچسب گذاری، ایمنی و کیفیت عمل کرد تجهیزات پزشکی تولیدی توسط شرکت باید به تائید ناظر فنی برسد و چنانچه ناظر فنی در انجام وظایف محوله سر باز زند، موضوع در کمیته، جهت بررسی وضعیت ادامه فعالیت او مطرح خواهد شد.
در مورد شرکت های واردکننده تجهیزات پزشکی هم وظایف ناظران فنی به این شرح است:
الف) تدوین، بررسی، روزآوری، استفاده از سامانه مدیریت کیفیت
ب) بررسی، تکمیل، تائید و تسلیم کلیه مستندات و تائیدیه های مربوط به تجهیزات پزشکی وارداتی به اداره کل
ج) اعمال نظارت علمی و قانونی بر کلیه فرایندها و اقدامات انجام شده در واحد
د) پیگیری مکاتبات و اطلاعیه های تولیدکننده خارجی و اعلام موارد خاص به وزارت بهداشت
ه) انجام کلیه وظایف محوله با توجه به ضوابط ابلاغی
همچنین ناظر فنی باید دارنده مدرک تحصیلی معتبر (حداقل کارشناسی) در یکی از رشته های فنی-مهندسی (یا پزشکی) مرتبط به فعالیت هر شرکت باشد و ارائه مدرک حتی در مورد پرسنلی که بالای ۱۰ سال سابقه کار هستند نیز الزامی است.
دوره های آموزشی برای ناظران فنی در ورود شرکت های تولیدکننده، ۸۰ ساعت آموزشی و شرکت های واردکننده، ۵۰ ساعت آموزشی در نظر گرفته شده، همچنین در مورد شرکت هایی که امکان حضور در دوره آموزش ناظر فنی را ندارند این امتیاز در نظر گرفته شده که به صورت نیمه حضوری در این کلاس ها شرکت داشته باشند.
دکتر مسائلی در ادامه این نشست در پاسخ به سئوال نماینده روژان درمان در مورد این که اگر مدیرعامل یک شرکت خودش را به عنوان ناظر فنی معرفی می کند و از آنجایی که ناظر فنی رابط بین وزارت بهداشت و شرکت ها محسوب می شود، چگونه خواهد توانست بر طبق وظایفی که برای ناظران فنی پیش بینی شده در مورد کالای خود اعمال نظر کند، اظهار داشت: «ما امروز مفتخریم که کلیه شرکت های تجهیزات پزشک ثبت شده اند و دارای شناسنامه اند و ما کلیه اطلاعات مربوط به شرکت ها را به صورت ثبت شده دارا هستیم، حال باید دید چطور می توان ناظران فنی را که زیر نظر مستقیم مدیرعامل و رابط شرکت با وزارت خانه فعالیت می کنند امین دانست و این سئوال به وجود می آید که در صورتی که مدیرعامل با ناظر فنی اختلاف نظر پیدا کند و این ناظر فنی تمام اسرار و رموز شرکت را به اداره کل مستقل گزارش دهد چه پیش می آید؟ پاسخ این است که این اعلام گزارش ناظر فنی مراتب و مراحل خاص خود را دارا است و از لحاظ حقوقی نیز نظر مدیرعامل در این گزارش ارائه شده، دخیل است در مورد این مساله هم که یک ناظر فنی پس از گذراندن دوره های آموزشی و کسب تجربه آیا می تواند از شرکت انصراف داده و دیگر توسط شرکت دیگری استخدام شده و تجربیات قبلی را در اختیار شرکت جدید قرار دهد که در این صورت نیز قطعا رضایت محیط کاری قبلی برای انجام این کار شرط است».
مهندس شهبازیان از شرکت سینا گستر از دیگر حاضران در این جلسه نیز ناظر فنی را به پتانسیل درگیری و دادگاه برای شرکت های تجهیزات پزشکی تعریف کرد.
وی افزود: «آیین نامه ناظران فنی دقیقا از روی آیین نامه ناظران فنی شرکت های دارویی نوشته شده است، شرکت های دارویی و درمانگاه ها می توانند ناظر فنی داشته باشند، چرا که داروساز و پزشک می توانند ناظر فنی باشند ولی در مورد تجهیزات پزشکی، ما سالیان سال است که در این حوزه مشغول به کار هستیم و در حوزه کاری خود افرادی را مشاهده کرده ایم که شاید فاقد مدرک کارشناسی باشند ولی تجارب چندین ساله در این صنف دارند، از سوی دیگر اگر قرار است این طرح پیاده سازی شود قبل از همه چیز یک تعهد نامه از ناظران فنی اخذ شود که تا ۱۰ سال حق تغییر محل کار خود را نداشته باشند».
ابطحی نیز افزود: «وجود ناظر فنی در شرکت های تجهیزات فنی باعث به وجود آمدن معضلی به نام باج خواهی خواهد شد، زمانی که ما نیرویی را با عنوان ناظر فنی تحت آموزش قرار داده و کلیه تجارب و اندوخته هایمان را به او آموزش می دهیم بعدها این امکان وجود دارد که این فرد به دلایلی رودرروی ما قرار گیرد».
بهرامی از شرکت تراست نیز در ادامه صحبت های ابطحی افزود: «با توجه به این که الگوی وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی در تدوین آیین نامه ناظران فنی براساس الگوی آیین نامه شرکت های دارویی بوده است در حوزه تجهیزات پزشکی این کار یعنی دور زدن قانون تجارت، چرا که بر طبق قانون تجارت فقط مدیرعامل مقام مسئول در شرکت است». وی در ادامه با اشاره به طرح هولوگرام تجهیزات پزشکی نسبت به موفقیت این طرح در جهت جلوگیری و کنترل قاچاق کالاهای پزشکی اظهار ابهام کرد.
مدیرکل تجهیزات پزشکی در پایان این جلسه و جمع بندی صحبت های حاضران اظهار داشت: «مساله ناظران فنی آن گونه که شرکت ها گمان می کنند مساله پیچیده ای نیست و ناظر فنی مقامی نیست که علاوه بر مدیرعامل فعالیت کند، بلکه این خود مدیرعامل است که در صورت تشخیص می تواند ناظر فنی را عوض کند. پروانه ناظر فنی از طرف اداره کل تجهیزات پزشکی و با معرفی مدیرعامل صادر می شود و زمانی که مدیرعامل تقاضا کند فرد برکنار شده و شخص دیگری جایگزین آن می شود. ولی جا دارد که شرکت های تجهیزات پزشکی در انتخاب افرادی که به عنوان ناظر فنی در نظر دارند بسیار هوشمندانه عمل کنند و ما نیز جهت تسهیل در امر انتخاب ناظران فنی حدود ۵۰ الی ۶۰ رشته از رشته های مرتبط با حوزه تجهیزات پزشکی از قبیل گروه های پزشکی، فنی و مهندسی و رشته های مدیریتی مرتبط را برای مدرک تحصیلی ناظران فنی در نظر گرفته ایم و امیدواریم که با نهایی شدن این طرح و سایر برنامه ها و طرح های اداره کل تجهیزات پزشکی مانند هولوگرام دار شدن تجهیزات طرح و رتبه بندی و شناسنامه دار شدن شرکت های تجهیزات پزشکی و همچنین مبحث معرفی ناظران فنی، سیستم تجهیزات پزشکی و نظام درمان و در سطح بالاتر سیستم سلامت کشور با یک ادبیات ثابت صحبت کنند و این خواسته غایی ما است».
چالش های پست ناظر فنی از دیدگاه شرکت ها
ناظر فنی براساس آئین نامه تجهیزات پزشکی به فرد شاغل در واحد تولیدی یا وارداتی تجهیزات پزشکی اطلاق می شود که بعد از معرفی توسط بالاترین مقام واحد و تائید کمیته تجهیزات پزشکی نسبت به نظارت علمی و فنی بر اجرای قوانین و مقررات جهت انجام مطلوب فرایند تولید، واردات، توزیع و خدمات پس از فروش در واحد، با توجه به ضوابط ابلاغ شده اقدام خواهد کرد.
در اجرای سیاست های اداره کل تجهیزات پزشکی جهت ارتقاء کیفیت محصولات پزشکی تولیدی و وارداتی به کشور، برنامه های آموزشی منظم تولید کنندگان و واردکنندگان با قوانین مقررات و تجهیزات پزشکی و الزامات قانونی و ... حضور در دوره های آموزشی برای شرکت ها الزامی است و شرکت ها تا آخر آذرماه فرصت دارند نسبت به معرفی ناظر فنی اقدام کرده و در این کلاس ها حضور داشته باشند.
در این بخش به سراغ تعدادی از شرکت های تجهیزات پزشکی که به معرفی ناظر فنی اقدام کرده و در دوره دوم این کلاس ها حضور پیدا کرده اند رفته ایم تا از نقطه نظرات آن ها در خصوص نحوه برگزاری کلاس ها و محتوای منابع آموزشی و به طور کلی فلسفه وجود ناظر فنی برای شرکت های تجهیزات پزشکی آگاهی پیدا کنیم. با این وجود گفت وگو با این عزیزان زمانی اثربخش تر بود که ما می توانستیم پای صحبت مسئولان و کارشناسان و مجریان این طرح در اداره کل تجهیزات پزشکی هم نشسته و چه بسا یک طرفه به قاضی نرویم که صدالبته عدم همکاری مسئولان و کارشناسان اداره کل تجهیزات پزشکی جهت مصاحبه و پاسخ گویی به نقطه نظرات شرکت ها و پیگیری های مداوم و پشت خط ماندن های طولانی، تلاش های ما را بی ثمر گذاشت و این سئوال را در ذهنمان به وجود آورد که آیا این همه طرح و فعالیت و اقدامات مثبت اداره کل که به حق نباید از آن ها گذشت جای آن را نداشت که این کارشناسان عزیز و محترم، همانند خود آقای دکتر مسائلی که صمیمانه پای درد و دل شرکت ها نشسته و از نزدیک با مسائل و مشکلات آن ها آشنا شده و راهنمایی های لازم را انجام می دهند، همکاری بیشتری می کردند تا این مسائل و ابهامات هرچند ریز برای ما و شرکت هایی که این گزارش را مطالعه خواهند کرد برطرف شود و این گونه بی جواب نماند!
ممکن است این سئوال مطرح شود که اصلا فلسفه وجودی ناظرفنی چیست یا چه تفاوتی می توان بین یک ناظر فنی شرکت تجهیزات پزشکی با یک بازرس وزارت بهداشت قائل شد؟
از دیدگان مهندس فرزاد محمودی مدیر فروش، عضو هیات مدیره و همچنین ناظر فنی شرکت فردوس رای، ناظرین فنی به مثابه پل ارتباطی بین وزارت بهداشت و شرکت ها عمل می کنند. از سوی دیگر ناظران فنی برحسن اجرای واردات کالا به کشور (در مورد شرکت های وارداتی) نظارت دارند. ولی در هر حال حوزه اختیارات آن ها محدود است. آن ها بر حسن انجام کار نظارت دارند و بازرسین در نحوه این نظارت کنکاش می کنند و به نوعی نظارت عالی تر دارند.
به طور کلی ناظرین فنی جزء پرسنل شرکت و به نحوی محرم اسرار هر شرکت هستند و گاه این امکان وجود دارد که قادر نباشند رسالتی را که از سوی وزارت بهداشت به آنان محول شده به طور کامل ایفاء کنند. به گفته مهندس محمودی هر شرکت یا بنگاه اقتصادی طبیعتا دارای سیاست های منحصر به فردی است که لزوما تمام این اطلاعات را در اختیار ناظر فنی که معمولا از بین کارمندان مجموعه انتخاب می شود قرار نمی د هد. از سوی دیگر ، وزارت بهداشت این قدرت را دارد که در صورتی که ناظر فنی وظایف خود را به نحو احسن انجام ندهد از وی به دادگاه انقلاب شکایت کند.
مهندس محمودی در خصوص نحوه برگزاری دوره های ناظران فنی افزود: «در ابتدا به ما اعلام شد یک سری برنامه های آموزشی در قالب کارگاه های آموزشی برای ناظران فنی برگزار خواهد شد، ولی پس از ثبت نام و واریز کردن هزینه کلاس ها، مشخص شد مدت کلاس ۱۲روز و هر روز از ساعت ۴ تا ۸ بعد از ظهر خواهد بود، یعنی دقیقا پس از اتمام ساعات کاری و اوج ترافیک که حضور در کلاس را برای شرکت کنندگان با دشواری مواجه ساخته بود. در مورد امتحان پایانی هر دوره، هم اداره کل در حدود ۱۰۰سئوال به عنوان نمونه سئوال را بر روی سایت گذاشت که مطالعه آن ها بسیار زمان بر بود و نهایتا در آزمون آخر دوره بیش از ۴ الی ۵ سئوال از آن مجموعه سئوالات مطرح نشد».
مهندس محمودی افزود: «متاسفانه برگزارکنندگان کلاس ها نه در مورد نحوه برگزاری این دوره ها و نه امتحان از شرکت کنندگان دوره ها، نظرخواهی به عمل نیاوردند و با توجه به این نکته که اکثریت شرکت کنندگان دوره ها جز مدیران ارشد مانند مدیرفنی، مدیرعامل و یا عضو هیات مدیره شرکت ها و جزء افراد پرمشغله بودند لذا حدود نیمی از افراد نمره قبولی را کسب نکردند و همین امر نمایان گر این نکته است که این دوره ها کارایی لازم را نداشتند».
مهندس بنیامین معبود مدیر عامل شرکت فرس طب نیز که به دلیل دارا بودن شرایط قید شده در آئین نامه ناظران فنی خود را به عنوان ناظر فنی شرکتش معرفی کرده است نیز در این باره می گوید: «به نظر می رسد اطلاع رسانی اداره کل تجهیزات پزشکی در این زمینه ضعیف بوده است و این نکته ای است که حتی خود کارشناسان اداره کل تجهیزات پزشکی به این امر اذعان داشتند. از همان ابتدا قرار بود یک سری جزواتی شامل دایرکتیوهای CE و iso و قوانین و ضوابط تجهیزات پزشکی به صورت سمینار برگزار شود ولی پس از اولین جلسه ای که برگزار شد تصمیم گیری ها نیز آغاز شد. دوره کلاس ها هم ۴۸ساعت در نظر گرفته شد از دیدگاه مهندس معبود تشکیل این کلاس ها حسن دیگری داشت و آن این که به دلیل حضور اکثریت کارشناسان اداره کل در این کلاس ها بیش از نیمی از زمان کلاس به بیان نواقص و کاستی ها و گلایه های شرکت ها می گذشت و این جلسات محاوره ای فرصتی مناسب برای شرکت های حاضر بود که موارد مورد نظر خود را مطرح کنند که البته لازم می دانم در اینجا اضافه کنم یکی از نکات بسیار خوب و مفید این کلاس ها حضور شخص آقای دکتر مسائلی در جلسات اولیه این دوره ها بود که ایشان با حضور خود در این کلاس ها روال دوره ها و تصمیم گیری های انجام شده را برای حاضران بازگو کردند و من می توانم اقرار کنم که کلاس های بسیار مفید و خوبی بود و تنها نکته بحث انگیز همان مساله امتحان بود و با توجه به حجم بالای مطالب ارائه شده که نزدیک به ۲۰واحد درسی را شامل می شد ما با وجود برنامه فشرده کاری خود فرصت خواندن این حجم مطالب آن هم در شرایطی که فاصله زمانی بین برگزاری کلاس ها روز امتحان کمتر از یک هفته بود به هیچ عنوان نداشتیم».
وی افزود: «مطالب ارائه شده بسیار مفید هستند ولی به نظر می رسد این مطالب بیشتر منابع رفرانسی هستند و حفظ کردن آن ها لزومی ندارد».
لیلا ریاضی کارشناس ارشد علوم سلولی و مولکولی و ناظر فنی شرکت فرایند دانش آرین نیز در این باره اظهار می دارد: «بهتر بود این دوره ها به صورت سمینار برگزار می شد. چرا که برگزاری این کلاس های فشرده و در آخر امتحان گرفتن از شرکت کنندگانی که اکثریت قریب به اتفاق آن ها دارای مدارج بالای تحصیلی بودند، آن هم توسط مدرسانی که خود آشنایی چندانی نه با مطالب ارائه شده و نه نحوه تدریس داشتند، زیاد جالب به نظر نمی رسد. بسیاری از مطالب برای من و اکثر همکاران کاملا جدید ناآشنا بود و مطالعه این حجم سنگین مطالب در این فاصله زمانی محدود کمی نامعقول به نظر می رسید.
همچنین برخی از اطلاعات ارائه شده در دوره برای یک مسئول فنی زاید و غیر ضروری به نظر می رسد. به عنوان مثال یک مسئول فنی نیازی به دانستن مهارت ها و اطلاعاتی که جزء وظایف واحد بازرگانی شرکت ها است ندارد و شاید مهم ترین اشکالی که به این دوره ها وارد است این باشد که مفاهیم مربوط به تجهیزات آزمایشگاهی و پزشکی هم زمان با هم تدریس شدند و این نحوه ارائه مطالب به صورت منفک نشده فقط زمان و انرژی شرکت کنندگان را به هدر می دهد، چرا که ما علاقمندیم بر روی مباحثی که به آن نیاز داریم تمرکز کنیم و تفکیک مفاد درسی به نسبت حوزه کاری شرکت ها هم از خستگی افراد در کلاس ها جلوگیری می کرد و هم این امکان وجود داشت که بر روی هر کدام از موضوعات تخصصی تر عمل کرد.
به گفته مهندس محمودی هم یکی از مشکلات این دوره شرکت طیف وسیعی از افراد با توانایی ها و مشخصات گوناگون در این دوره ها بود. لذا نوعی اختلاط به وجود آمده بود و به نظر می رسید که تعاریف خاصی برای شرکت کنندگان وجود ندارد.
در فراخوان مربوط به دوره ها هم فقط به ذکر مدرک تحصیلی مرتبط بسنده شده بود و شاید بهتر بود که به عنوان مثال عنوان می شد افراد شرکت کننده باید دارای اطلاعات بازرگانی نیز باشند، از سوی دیگر ۱۰ روز اصلا فرصت مناسبی برای آموختن این حجم مطالب نبود و کسانی هم موفق به اخذ نمره قبولی شده اند به واسطه حضور در این دوره ها نبوده است بلکه قطعا بر پایه اطلاعات و دانش قبلی این افراد بوده که موفق به کسب نمره قبولی شدند.
وی با اشاره به نکته ظریف دیگر می افزاید: «عدم تجربه تدریس و جوان بودن مدرسان این دوره ها نیز به این مشکلات دامن می زد و به نظر می رسید حتی مدرسین و کارشناسان هم فرصت و آماده سازی کافی برای ارائه مطالب و حتی اشراف کافی به این مطالب نداشتند. ما در شرکت ها هنوز در پیاده سازی بسیاری از کلیات دچار مشکل هستیم و شاید وارد شدن به جزئیات برخی از حوزه ها کمی غیر ضروری به نظر برسد. پیشنهاد من این است که امتحان صرفا برای گروه هایی برگزار شود که موفق به حضور در کلاس ها نشده اند، از سوی دیگر مطالب ارائه شده به نوعی دچار از هم گسیختگی بود. مثلا مباحثی مانند قاچاق که بسیار ضروری است جایگاهی در این دوره نداشت. به طور کلی می توان گفت در اموری مانند نظارت، نیازی به حفظ مطالب نیست بلکه هدف آشنایی با مفاهیم است و فرد می تواند در موارد مورد نیاز با مراجعه به منابع اطلاعات لازمه را استخراج کند، همان طور که یک قاضی نیز نیازی به حفظ کردن تمام ماده تبصره ها ندارد بلکه در مواقع لزوم می تواند به آن ها مراجعه کند».
سئوال مهمی که در اینجا به ذهن خطور می کند این است که اگر بین منافع شرکتی که کارفرمای یک ناظر فنی است با مسئولیت های محوله ای سوی وزارت بهداشت تضاد به وجود بیاید عملکرد یک ناظر فنی بر چه اساسی باید سنجیده شود؟
از دیدگاه مهندس محمودی شرکتی که در چارچوب قانونی فعالیت کند اصولا نیازی به ناظر فنی نخواهد داشت. هدف وزارت بهداشت هم در این زمینه رسیدن به ایده آل هایی است که با واقعیت جاری در شرکت ها فاصله دارد، در صورتی که فقط با قبول واقعیت ها است که می توان به ایده آل ها دست یافت و شاید بهتر بود وزارت بهداشت همین حساسیت و قانون گذاری را که در مورد شرکت های تجهیزات پزشکی اعمال می کرد، بر چرخه خرید تجهیزات پزشکی توسط بیمارستان ها و مراکز درمانی معطوف می کرد تا این مراکز در موقع خرید صرفا به دنبال قیمت پایین کالا نباشند، چرا که ما عملا مشاهده می کنیم اکثریت مراکز درمانی و بیمارستان های دولتی با روند ورود محصول به کشور، کیفیت یا حتی نمایندگی و خدمات پس از فروش آن کاری ندارند مگر این که منتظر بمانیم تا طرح رتبه بندی اداره کل تجهیزات پزشکی این معضلات را به نحوی رفع و رجوع کند».
مهندس معبود موافق معرفی مدیرعامل به عنوان ناظرفنی است وی در این باره می گوید: «طبق آئین نامه، ناظران فنی مسئولیت کلیه امور شرکت را دارا خواهند بود و پرفورم هایی که مدیرعامل برای تولید یا واردات کالا امضاء می کند باید به تائید ناظرفنی هم رسیده باشد و اگر در این مورد ایراد و اشکالی به وجود آمد اولین کسی که مسئول خواهد بود ناظر فنی است، پس به نفع شرکت ها خواهد بود که خود مدیرعامل ناظر فنی شرکت باشد، از سوی دیگر به این نکته هم باید توجه داشت که گستردگی فعالیت برخی از شرکت ها به حدی است که عملا مدیرعامل نمی تواند مسئولیت های ناظر فنی را به عهده بگیرد».
خانم ریاضی در ادامه در مورد نحوه تدوین آئین نامه ناظران فنی می گوید: «به نظر من از لحاظ نوشتاری بندهای آئین نامه شرکت های تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی از هم تفکیک نشده بودند البته به نظر کارشناسان هم این دو حوزه مگر در موارد خاص قابل تفکیک نیستند لذا هم در آئین نامه و هر جای دیگر که بحث قوانین استفاده از این تجهیزات مطرح می شود. این ادغام معمولا مشکل ساز خواهد بود ولی به طور کلی من به شخصه کاملا موافق طرح ناظران فنی برای شرکت ها هستم، چرا که متاسفانه اکثریت نیروهای فروش شرکت های تجهیزات پزشکی فاقد تحصیلات تخصصی هستند و شناخت عمیقی از دستگاه ها ندارند و اتفاقا وجود ناظر فنی در این موارد به شدت احساس می شود که اطلاعات ضروری را به نیروهای فروش و خدمات و ... تزریق کند. متاسفانه در اکثر موارد حتی کاربران هم به دلیل عدم کسب اطلاعات صحیح و کافی فروشنده، طرز استفاده درست از دستگاه را نمی آموزند و دستگاه عملا در این چرخه غیر مفید می ماند. ولی به طور کلی در همه جای دنیا، ناظر فنی رابط بی طرفی است بین کاربر نهایی و شرکت یا موسسه مربوطه و چه بسا ممکن است ناظر فنی یک شرکت گاه به دلیل عدم اطلاع دقیق از سیاست های شرکت و یا به دلیل عمل کرد ناصحیح، مقامات بالاتر در تعهداتشان، دچار مشکلات و تضادهایی در انجام وظایف خود شود. گاه دیده شده است که تا ماه ها پس از انصراف یک ناظر فنی از مسئولیت خود، هنوز کالاها با جعل و امضای وی ترخیص یا صادر می شوند و اگر در نظر بگیریم این کالاها به عنوان مثال کیت های تشخیصی بسیار مهمی باشند هرگونه نقص در کیفیت آن ها نتایج فاجعه آمیری هم برای بیمار و هم ناظر فنی در بر خواهد داشت. مساله مهم دیگری که در اینجا وجود دارد این است در کلاس های اداره کل این نکته مطرح شد که یک ناظر فنی می تواند کلیه دستگاه ها را از لحاظ عملکرد علمی و فنی مورد تایید قرار دهد ولی ممکن است از نحوه ورود آن به کشور اطلاعات صمیمی نداشته باشد. گرچه مسئولیت این امر هم به عهده وی خواهد بود. در اینجا است که باید در تعریف ناظر فنی تجدید نظر کرد، کسی که به اندازه مدیرعامل مشغله کاری نداشته باشد و به اندازه وی نیز ذی نفع نباشد، در عین حال کلیه اطلاعات مربوطه در اختیار وی قرار گیرد تا مسئولیت وی معنا پیدا کرده و آزادی عمل بیشتری داشته باشد ».
به نظر می رسد در تصمیم گیری های وزارت بهداشت چه برای این مورد خاص یعنی ناظران فنی و چه سایر موارد شاید بهتر بود نظر شرکت های تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی که در حقیقت یک سوی دیگر این جریان هستند دخالت داده می شد، چرا که شرکت ها نیز این حق را دارند تا در تصمیم گیری های مربوط به امور خودشان نظر دهند. دوره جدید این کلاس ها هم اکنون شروع شده و طبق صحبت هایی که ما با شرکت های حاضر در دوره جدید انجام دادیم موارد و مشکلات مطرح شده در این گزارش همچنان پابرجا است، گویا نامه ای هم به امضای شرکت های حاضر در دوره قبل به دفتر دکتر مسائلی در این باره ارسال شده است که شرکت ها هنوز منتظر پاسخ آن هستند.اگر نخواهیم یک طرفه به قاضی برویم، فلسفه وجودی ناظر فنی برای شرکت ها یک الزام است، برگزاری چنین دوره هایی و ارائه مطالبی که آگاهی از آن ها برای یک ناظر فنی یک ضرورت است نیز مفید به نظر می رسد و شاید ایرادات و اشکالات فقط در نحوه اجرای کار است. پس چه باید کرد؟
دکتر مسائلی جمله زیبایی دارند که می گویند: «نواقص و خرابی ها زیاد است ولی بالاخره باید از جایی شروع کرد...».
مفهوم این جمله بسیار واضح است، ما فلسفه وجودی تمام این طرح ها از شناسنامه، رتبه بندی... تا ناظر فنی را به خوبی می دانیم، طرح هایی که در آغاز کار سر و صدای زیادی به پا کرد و اعتراضات گوناگونی به دنبال داشت ولی در نهایت می شود با کمی صبر و تامل به بار نشستن آن ها را مشاهده کرد و این مسیر نیست مگر با صبر وحوصله و البته همکاری شرکت های تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی و تلاش مضاعف و البته اطلاع رسانی صحیح کارشناسان اداره کل تجهیزات پزشکی!



نویسنده: افسانه غفاری
ماهنامه تخصصي مهندسي پزشکي ( www.iranbmemag.com )

تاریخ ارسال: 1390/01/11


نظر شما چیست؟

کد امنیتی شکل بالا در کادر زیر درج شود

برای مشاهده و استفاده از فرم می بایست جاوااسکریپت بر روی مرورگر شما فعال باشد.