وسایل پزشكی در fda استاندارد فروش محصولات | تعبیرستان
وسایل پزشكی در fda استاندارد فروش محصولاتپزشکی و بهداشتدانستنیها
×
بستن

وسایل پزشكی در fda استاندارد فروش محصولات

Product Code
هر Regulation Number دربرگیرنده یك یا بیش از یك product code است. این كد از ۳ حرف تشكیل شده كه به صورت منحصر به فرد
وسایل پزشكی در fda استاندارد فروش محصولات یك محصول را شناسایی می كند. هر چه تعداد این كدها در یك Regulation numbr بیشتر باشد، محصولات با جزییات بیشتری تعیین می شود. به عنوان مثال ابزارهای جراحی دستی برای كاربردهای عمومی ۲۱CFR۸۷۸.۴۸۰۰ شامل چندین product code مثل (scalpel)GDX ، (forceps) HTD و (hemostat) HRQ است.
در آدرس زیر می توان Product Code هر محصول را جست وجو نمود:
http://www.accessdata.fda.gov/scrIpts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classIfIcation.cfm
اعلام پیش از فروش PMN یا ۵۱۰ (k)
برای هر وسیله در كلاس های I، II یا در برخی موارد وسایل كلاس III كه از دریافت تاییدیه ۵۱۰ (k ( معاف نباشد، حداقل ۹۰ روز قبل از رود به بازار باید مدارك مورد نیاز برای ۵۱۰ (k) به FDA تسلیم شود. این مدارك به FDA نشان می دهد كه دستگاه مورد نظر از نظر ایمنی و كارایی با دستگاهی كه در حال حاضر در بازار موجود است و به طور قانونی به فروش می رسد و تاییدیه آن PMA نیست، به طور اساسی برابری دارد. در این صورت نتیجه بررسی FDA با عنوان برابری ذاتی (SE) اعلام می شود. وسیله ای كه تا قبل از ۲۸ می ۱۹۷۶ به طور قانونی به فروش می رفته است (یا وسایل پیش اصلح) یا وسایلی كه پس از این تاریخ به بازار عرضه شده و به طور خودكار در كلاس III قرار گرفته است و پس از دریافت تاییدیه، از كلاس III به كلاس های II یا I منتقل شده است، به صورت قانونی اجازه فروش دارد.
برابری ذاتی به این معناست كه دستگاه جدید همانند دستگاه مرجع ایمن و تاثیرگذار باشد یا به عبارتی:
كاربرد دستگاه همانند دستگاه مرجع باشد و مشخصات فنی یا تكنیكی مشابهی با دستگاه مرجع داشته باشد یا در صورت داشتن مشخصات تكنیكی متفاوت، سوال های جدیدی از جهت ایمنی و كارایی ایجاد نكند و درخواست كننده تاییدیه نشان دهد كه از جهت ایمنی و كارایی با دستگاه مرجع برابر است.
ادعای برابری ذاتی لزوماً بدین معنا نیست كه دستگاه جدید و دستگاه مرجع، مشابه یكدیگر است. برابری ذاتی با توجه به كاربرد دستگاه، طراحی، انرژی مصرفی یا تولیدی، مواد، عملكرد، ایمنی، كارایی، برچسب گذاری، سازگاری زیستی، استانداردها و دیگر مشخصات مورد نیاز، لحاظ می گردد.
در صورتی كه FDA رأی به عدم برابری ذاتی دهد، درخواست كننده می تواند درخواست جدیدی را با اطلاعات جدید یا طبقه بندی جدید دستگاه یا درخواست PMA به FDA تسلیم كند. بررسی و اعلام برابری ذاتی معمولاً در طی ۹۰ روز و بر اساس اطلاعاتی كه درخواست كننده ارایه نموده است انجام می گیرد.
افراد موظف به ارایه درخواست تاییدیه PMA
چهار گروه زیر در مواقع مقتضی موظف هستند درخواست تاییدیه ۵۱۰(k) را به FDA تسلیم كنند:
۱) تولیدكنندگان داخلی كه قصد معرفی وسیله خود به بازار آمریكا را دارند. وسایلی كه مراحل تولید آنها پایان یافته و آماده ارایه به بازار است به همراه اطلاعات مربوط برای دریافت ۵۱۰(k) به FDA معرفی می شود. تولیدكنندگان قطعات و اجزاء تجهیزات، لازم نیست اقدام به دریافت ۵۱۰(k) كنند. اما قطعاتی كه به مصرف كننده نهایی ارایه می شود مانند لوازم جانبی، شامل این قاعده نمی شود. همچنین شركت هایی كه طی قرارداد و با سفارش مركز دیگر و با ویژگی های درخواست شده دستگاه را اسمبل می كنند نیز لازم نیست اقدام به دریافت ۵۱۰(k) كنند.
۲) شركت ها یا اشخاصی كه تغییراتی در دستگاه تولید شده می دهند یا ویژگی های دستگاه را ارتقا می دهند. FDA تقریباً همان دیدی را كه نسبت به تولیدكنندگان دارد، در رابطه با ارتقا دهندگان ویژگی های دستگاه ها نیز دارد. این شركت ها معمولاً ویژگی های تجهیزاتی را ارتقا می دهند كه تولید آن توسط تولیدكنندگان دیگر پایان یافته است. در این موارد ارتقادهنده موظف به درخواست تاییدیه ۵۱۰(k) است و نه تولیدكننده.
۳) شركت هایی كه در علایم و بسته بندی وسیله تغییراتی می دهند یا عملكرد آنها تاثیر بسزایی بر خود وسیله دارد. این شركت ها ممكن است موظف به درخواست ۵۱۰(k) شوند. این امر زمانی لازم است كه تغییرات مهمی در برچسب ها، دفترچه های راهنما، حذف و افزون هشدار یا علائم محدودكننده دستگاه، انجام شده باشد. به هر صورت اكثر این شركت ها ملزم به درخواست ۵۱۰(k) نمی شوند.
۴) تولیدكنندگان غیرآمریكایی كه قصد ارایه تجهیزات به بازار آمریكا دارند یا نمایندگی آنها.
زمان نیاز به تأییدیه ۵۱۰ (k)
زمانی كه برای اولین بار وسیله ای به بازار عرضه می شود، پس از ۲۸ می ۱۹۷۶، هر شخص یا شركتی كه قصد معرفی دستگاه جدیدی را به بازار داشته باشد، باید حداقل ۹۰ روز قبل از فروش، برای دریافت ۵۱۰(k) اقدام كند،هر گاه قصد استفاده از وسیله ای كه هم اكنون در بازار موجود است، برای اهداف جدیدی داشته باشید، این اهداف با ادعای شركت یا در تبلیغات فروش آنها مشخص می شود. نیاز به ۵۱۰(k) در مورد تغییرات مهمی كه در كاربری و اهداف دستگاه رخ می دهد نیاز می شود. به هر صورت اغلب این تغییرات ملازم با دریافت ۵۱۰(k) است و در صورت تغییر در دستگاه موجود در بازار به شكلی كه ایمنی و كارایی آن را تحت تاثیر قرار دهد، تشخیص این مسأله به عهده ارایه كننده دستگاه است. طبق قوانینی GMP دلایل چنین تشخیصی باید در مستندات دستگاه منعكس گردد كه این مستندات درصورت بروز هر نوع مشكلی به حل مسأله كمك می كند.
زمان عدم نیاز به تأییدیه ۵۱۰ (k)
فروش وسایلی كه مراحل تولید آن پایان نگرفته است، به شركت های دیگر یا فروش اجزاء و قطعات آنها به غیر از استفاده كننده نهایی،وسایلی كه برای فروش تولید نشده و در مرحله آزمایش، تحقیقات و ارزیابی بالینی است. البته در صورت استفاده در مورد ارزیابی های بالینی باید به قوانین مربوط به آن توجه شود. این قوانین را در این مقاله بررسی خواهد شد،در صورتی كه شركتی محصولات شركت دیگری را كه ۵۱۰(k) دریافت كرده، به فروش رساند. در این صورت تنها كافی است با الصاق برچسب بر محصول، به توزیع كننده آن اشاره كند،در اغلب موارد بسته بندی مجدد و برچسب مجدد، منجر به دریافت مجدد ۵۱۰(k) نمی شود؛ مگر در مواردی كه تغییر عمده ای در وسیله رخ دهد،وسایلی كه قبل از ۲۸ می ۱۹۷۶ در بازار فروخته شده و تغییر عمده ای در آنها رخ نداده است،وسایلی كه به آمریكا وارد می شود و تولیدكننده یا واردكننده آن تاییدیه ۵۱۰(k) را اخذ كرده است.
▪ تجهیزاتی كه طبق طبقه بندی و قوانین ۵۱۰(k) معاف از دریافت ۵۱۰(k) است.
قانون مدرنیزاسیون و روند ارایه ۵۱۰(k)
برای ساده و مؤثر كردن بررسی درخواست های ۵۱۰(k) یا وسایل پیش اصلاحی كه در كلاس III قرار دارد ولی FDA دریافت PMA را برای آنها اجباری نكرده است، سازمان FDA در سال ۱۹۹۷، مدل جدیدی را ارایه كرد و دو مسیر جدید به تولیدكنندگان، برای دریافت ۵۱۰(k) ارایه نمود. شكل (۲) این مدل را به خوبی نمایش می دهد.
همان طور كه در نمودار شكل (۲) پیداست، FDA ضمن حفظ روش سنتی دریافت ۵۱۰(k) برای اعلام برابری ذاتی وسیله، روش های "ویژه" و "مختصر" نیز ارایه می دهد. روش ویژه برای وسایل تغییر یافته استفاده شده و ارایه تاییدیه از نقطه نظر قوانین سیستم های كیفی، بررسی می شود. در روش مختصر نیز بررسی ۵۱۰(k) بر اساس مستندات راهنما، كنترل های ویژه و استانداردهای شناخته شده، تسهیل می شود.
تجهیزات تشخیصی آزمایشگاهی
تجهیزات آزمایشگاهی، تجهیزات پزشكی مسوول تحلیل مایعات بدن انسان مانند ادرار یا خون و جمع آوری اطلاعاتی است كه به تشخیص، پیشگیری یا درمان بیماری ها كمك می كند. تجهیزات آزمایشگاهی علاوه بر قوانین معمول تجهیزات شامل ضوابط و قوانین ویژه نیز می شود. مثلاً برچسب گذاری این دسته از تجهیزات قوانین خاصی دارد یا اینكه این تجهیزات تحت قوانین ارتقاء آزمایشگاه های بالینی قرار دارند. این قوانینی ناظر بر استانداردهای كیفی برای تست آزمایشگاه ها و برنامه اعتباربخشی به آزمایشگاه های بالینی است.
نیازمندی های مورد نیاز با پیچیدگی روش تست و میزان خطری كه از گزارش اشتباه متوجه بیمار می شود، تغییر می دهند. این قوانین، آزمایش ها را با توجه به پیچیدگی آنها در سه گروه زیر جای می دهد:
▪ تست های مستثنی از قانون،
▪ تست های با پیچیدگی متوسط .
▪ تست ها با پیچیدگی بالا.
آزمایشگاه هایی كه تست های گروه دوم یا سوم یا هر دو را انجام می دهد باید مطابق با نیازمندی های مهارت در تست، مدیریت تست بیمار، كنترل كیفی، تضمین كیفیت و پرسنل باشد. این نیازمندی های ویژه در مورد آزمایش های گروه اول اجرا نمی گردد.
در ژانویه سال ۲۰۰۰ مسؤولیت دسته بندی تست های تشخصی پزشكی تحت نظر CLIA از مركز كنترل بیماری ها ( CDC ) به FDA منتقل شد. دفتر ارزیابی تجهیزات آزمایشگاهی تشخیصی و ایمنی ( OIVD ) وابسته به مركز CDRH، از آن به بعد تعیین پیچیدگی تست ها را به عهده دارد. محصولاتی كه شامل این قوانین نمی شود یا معاف از ۵۱۰(k) است و تجهیزاتی كه توسط بخش های دیگر FDA نیز در حال بررسی باشد، توسط OIVD طبقه بندی می شود. CDC همچنان مسؤولیت سیستم های تست، بررسی محصولات آزمایشگاهی را كه هنوز وارد بازار نشده است، به عهده دارد.
لازم به ذكر است كه برای یافتن محصولات دارای ۵۱۰(k) به آدرس زیر مراجعه كنید:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
PMA یك سند علمی و قانونی برای FDA است كه ایمنی و كارآیی وسایل كلاس III را اثبات می كند. در درخواست PMA اصول اداری رعایت می شود ولی دانش مناسب و نوشتار علمی به كار رفته در آن برای تایید درخواست PMA یك شرط كلیدی است. در صورتی كه این درخواست اصول اداری را رعایت نكند، FDA از فایل كردن آن درخواست سر باز زده و مرور داده های علمی و بالینی آن را به صورت عمیق انجام نمی دهد. درصورت نداشتن اطلاعات بالینی و تحلیلهای علمی، FDA مرور و تایید آن درخواست را به تعویق می اندازد. درخواست هایی كه كامل و صحیحی نبوده و دچار تناقض است و اطلاعات بالینی و ساختار مناسبی ندارد، مرور تایید یا رد آنها دچار تاخیر می شود. بنابراین سازندگان قبل از ارسال درخواست خود به FDA یك سری بازرسی های كنترل كیفی انجام می دهند تا از فرمت مناسب و اطلاعات علمی درخواست مطمئن شوند.
بخش تكنیكی این درخواست، اطلاعات مورد نیاز FDA جهت تایید یا رد آن درخواست را در برمی گیرد، كه به دو بخش مطالعات آزمایشگاهی غیربالینی و تحقیقات بالینی تقسیم می شود. بخش مطالعات آزمایشگاهی غیربالینی حاوی اطلاعاتی در زمینه میكروب شناسی، سم شناسی، ایمونولوژی، سازگاری زیستی، فشار، پوشش، مدت زمانی كه كالا در قفسه یا انبار نگهداری می شود ( shelf life ) و دیگر تست های آزمایشگاهی یا حیوانی است. این بخش مطابق با ۲۱ CFR Part ۵۸ (عملیات آزمایشگاهی مناسب برای مطالعات آزمایشگاهی غیربالینی) است.
بخش تحقیقات بالینی شامل پروتكل های مطالعاتی، اطلاعات ایمنی و كارآیی، عكس العمل های معكوس و پیچیدگی ها ( Complication )؛ از كارافتادگی دستگاه و جایگزین ها، اطلاعات بیمار، شكایات بیمار، جدول بندی اطلاعات تمام موارد، نتایج تحلیلهای آماری و هر گونه اطلاعات دیگر از تحقیقات بالینی است.
اغلب وسایلی كه نیاز به PMA دارد در كلاس III جای می گیرد. حساسیت و خطرآفرینی وسایل كلاس III به حدی است كه كنترل های عمومی و ویژه برای تایید ایمنی و عملكرد آنها كافی به نظر نمی رسد. لذا برای فروش این گونه وسایل اقدام به دریافت تاییدیه PMA می كنند. البته برخی از وسایل كلاس III كه دارای نمونه پیش اصلاح است می تواند با تاییدیه ۵۱۰(k) به بازار عرضه شوند.
تاییدیه PMA پیچیده ترین و سخت ترین نوع تاییدیه ای است كه از FDA می توان درخواست نمود. تاییدیه PMA بر پایه مجاب شدن FDA مبنی بر وجود شواهد علمی كافی برای تضمین كیفیت و كارآیی وسیله در راستای هدف مورد نظر از طراحی آن است.
متقاضیان PMA معمولاً اشخاصی هستند كه دارای امتیاز حقوقی برای دسترسی به اطلاعات كافی در مورد وسیله برای اعلام به FDA هستند. این شخص می تواند شركت، مركز تحقیقاتی یا كمك فرد باشد. قوانین FDA اجازه برسی تقاضای PMA را ظرف مدت حداكثر ۱۸۰ روز می دهد، اما در عمل برای این بررسی ها زمان بیشتری صرف می شود. پس از مشخص شدن تایید یا رد PMA توسط FDA اعلامیه ای در اینترنت منتشر می شود كه در برگیرنده دلایل منجر به چنین تصمیم گیری است اعلام می گردد. متقاضی تا ۳۰ روز پس از انتشار نتیجه می تواند شكایت خود را به FDA تسلیم كند.
طبقه بندی وسایل پزشكی با مراجعه به قوانین و ضوابط CFR مشخص می گردد. متقاضی می تواند با مراجعه به پایگاه داده مربوطه در سایت FDA از كلاس وسیله و لزوم دریافت PMA یا ۵۱۰(k) مطلع گردد. اما بسیاری از وسایل كه نیاز به PMA دارد، وسایل جدیدی وجود دارد كه برای آنها قانون مدونی تدوین نشده و طبقه بندی نشده است. در برخی از این موارد تعیین كلاس وسیله و تعیین نیاز آن به PMA با ابهام رو به رو می گردد، لذا متقاضی می تواند با استفاده از كد سه حرفی محصولات در پایگاه داده تاییدیه های ۵۱۰(k) جست وجو كند و در صورتی كه موردی پیدا شد دستگاه مورد نظر نیاز به تاییدیه ۵۱۰(k) دارد. اما در صورتی كه نام دستگاه در لیست كدهای FDA نیز وارد نشده باشد، باید به میزان حساسیت و پتانسیل ایجاد خطر آن توجه كرد. وسایلی كه زندگی بیمار به آن وابستگی پیدا می كند یا عملكرد آنها مانع از وخیم تر شدن وضع بیمار می شود یا عملكرد آنها می تواند خطرات غیرقابل پیش بینی به وجود آورد، با سطح خطر بالا شناخته می شود و برای آنها نمی توان از تاییدیه ۵۱۰(k) استفاده نمود بلكه برای ورود به بازار باید تاییدیه PMA دریافت نمود.
اما در صورتی كه وسیله جدید بوده و دارای سطح خطر بالا نباشد و نتوان وسیله مرجعی برای دریافت ۵۱۰(k) برای آن پیدا كرد، وسیله به طور خودكار در كلاس III قرار گرفته و تاییدیه PMA دریافت می كند. پس از آن FDA طبقه بندی وسیله را مورد برسی مجدد قرار می دهد و در صورتی كه تشخیص دهد كه در كلاس های I یا II می گنجد، تایید شده و به عنوان وسیله مرجع در نظر گرفته می شود و وسایل مشابه می تواند با تاییدیه ۵۱۰(k) به بازار عرضه شود.
وسایل كلاس III متعلق به سه گروه "وسایل پیش اصلاح"، "وسایل پس اصلاح" و "وسایل انتقالی" برای فروش نیاز به تاییدیه PMA دارد.
▪ وسایل پیش اصلاح:
اصطلاحی است برای وسایلی كه قبل از ۲۸ می ۱۹۷۶ در آمریكا به طور قانونی به فروش رفته است. وسایل كلاس III پیش اصلاح، پس از فراخوان FDA، برای فروش در آمریكا نیاز به PMA دارد. در غیر این صورت فروش این وسایل با تاییدیه ۵۱۰(k) ممكن است شركت های تولیدكننده برای اینگونه وسایل باید اطلاعات لازم برای درخواست PMA را آماده كرده باشند تا در صورت فراخوان FDA آن را در اختیار این مركز قرار دهند. وسایل كلاس III پیش اصلاح كه با تاییدیه ۵۱۰(k) جازه فروش پیدا می كنند در قوانین CFR با جمله زیر مشخص می شود:
" Date premarket approval application (PMA) or notice of completion of product development protocol (PDP) is required. No effective date has been established of the requirement for premarket approval ."
بالون داخل آئورت، دستگاه بایپس بطنی و الكترود پیس میكرهای دائمی مثال هایی از این گروه است.
▪ وسایل پس اصلاح:
وسایلی كه در یا بعد از ۲۸ می ۱۹۷۶ به بازار عرضه شده است یا در صورتی كه برابری ذاتی با دستگاه كلاس III پیش اصلح داشته باشد، همانند وسایل پیش اصلاح در مورد آنها عمل می شود. FDA پس از درخواست متقاضی مطابق با بخش ۵۱۰(k) ، برابری ذاتی را تعیین می كند. اگر FDA تشخیص دهد كه این وسایل برابری ذاتی با وسایل پیش اصلاح و وسایل پس اصلاح I و II ندارد، وسیله "جدید" شناخته شده و در كلاس III قرار می گیرد. بنابراین برای فروش نیاز به تاییدیه PMA دارد.
▪ وسایل انتقالی:
آن دسته از وسایل كه قبل از ۲۸ می ۱۹۷۶ به عنوان "داروی جدید" شناخته می شد، را وسایل انتقالی گویند. هر وسیله كلاس III كه توسط FDA تایید شده بود در حال حاضر شامل قوانین PMA می شود. شماره تاییدیه صادر شده برای این گروه از تجهیزات با حرف N آغاز می شده است كه هم اكنون همانند دیگر وسایلی كه دارای تاییدیه PMA است شروع شماره تاییدیه آنها با حرف P است. این تجهیزات در قوانین CFR با جمله زیر مشخص می شود:
" An approval undr section ۵۱۵ of the Act (PMA) Is required as of May ۲۸, ۱۹۷۶ before this device may be commercially distributed ".
لنزهای داخل چشمی ( ۲۱ CFR ۸۸۶.۳۶۰۰ )، تجهیزاتی از این قبیل است.
قابل توجه اینكه برخی از وسایل انتقالی از كلاس III به كلاس II طبقه بندی شده است.
برای یافتن محصولات دارای PMA به آدرس زیر مراجعه كنید:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMA/pam.cfm
GMP (Good Manufacturing Practice)
تولیدكنندگان داخلی یا خارجی كه قصد فروش تجهیزات پزشكی تكمیل شده خود در بازار را دارند، بر اساس قوانین GMP، ملزم به برقراری سیستم كیفی برای مراحل طراحی، تولید، بسته بندی، برچسب گذاری، انبار، نصب و سرویس قوانین FDA ویژگی ها و مراقبت های مختلفی را برای تجهیزات لازم می داند. لذا وسایل پزشكی، تحت سیستم كیفی ای طرحی و تولید می شود كه ویژگی های مربوط را داشته باشد و پس از تولید، به درستی نصب شده و بررسی و سرویس داده و به شكایات رسیدگی شود و داده های مختلف برای شناسایی و رفع مسایل كیفی تجزیه و تحلیل شود. بنابراین سیستم كیفی، تضمین كننده ایمنی و كارایی مطلوب وسایل پزشكی در حوزه كاربرد آنها است. FDA با تحت نظر داشتن نقایص و ایرادات تجهیزات و بازرسی عملكردها و ثبت سوابق تولیدكنندگان و توسعه دهندگان تجهیزات پزشكی در مورد تطابق سیستم های كیفی با قوانین GMP تصمیم گیری می كند.
به طور كلی می توان GMP را در زمینه های زیر مرتبط دانست:
۱) طراحی محصولات و روند طراحی آنها ،
۲) آموزش كاركنان،
۳) جمع آوری تسهیلات مرتبط با تولید،
۴) خرید و نصب تجهیزات تولید،
۵) آماده سازی سوابق جامع محصول،
۶) تحصیل مواد و قطعات دستگاه،
۷) تولید دستگاه،
۸) برچسب گذاری دستگاه،
۹) ارزیابی دستگاه آماده شده،
۱۰) بسته بندی دستگاه،
۱۱) توزیع دستگاه،
۱۲) دریافت و رسیدگی به شكایات و تحلیل اطلاعات حاصل از سرویس و تعمیرات،
۱۳) سرویس تجهیزات و
۱۴) بازرسی و اصلاح سیستم كیفی .
FDA برخی از تولیدكنندگان وسایل پزشكی را از اجرای GMP معاف می كند. البته این معافیت شامل بخش ذخیره و رسیدگی به شكایات و نیازمندی های عمومی GMP می شود. لوازم و تجهیزات استریل به هیچ وجه معاف از GMP نمی شود و همچنین تجهیزاتی كه برای اهداف تحقیقاتی تولید می شود معاف از كنترل طراحی دستگاه [ ۲۱ CFR ۸۲۰.۳۰ ] است. وضعیت معاف بودن یا نبودن تجهیزات پزشكی از GMP در لیست طبقه بندی ها مشخص شده است.
الزامات برچسب گذاری
بر اساس تعریف FDA، برچسب یك نشانه مكتوب چاپی یا یك علامت گرافیك است كه به همراه دستگاه و بر روی پوشش خارجی آن، بعد از ارسال، زمان تحویل، در هنگام خرید و فروش، در پوسترها، جزوه ها، بروشورها،كتابچه های راهنما و غیره موجود باشد. نیازمندی های برچسب گذاری عمومی تجهیزات پزشكی در ۲۱ CFR Part ۸۰۱ بیان شده است. در این بخش می توان حداقل شرایط و نیازمندی های برچسب گذاری تمام وسایل پزشكی را یافت. از جمله این نیازمندی ها می توان، نام و مكان سازنده، بسته بندی كننده یا توزیع كننده، حیطه كاربرد وسیله، راهنمایی های كافی جهت كاربرد ایمن وسیله و مطابق با كاربردهای مورد نظر سازنده (عباراتی در مورد اهداف و شرایط كاربرد، میان مصرف برای افراد مختلف با شرایط سنی و شرایط فیزیكی متفاوت، مدت زمان مصرف، چگونگی مصرف و ...) و غیره را نام برد.



نویسنده: سیدحسین صفوی، رئیس اداره كل تجهیزات پزشكی
مجله مهندسی پزشکی و تجهیزات آزمایشگاهی

تاریخ ارسال: 1390/01/11


نظر شما چیست؟

کد امنیتی شکل بالا در کادر زیر درج شود

برای مشاهده و استفاده از فرم می بایست جاوااسکریپت بر روی مرورگر شما فعال باشد.

 
تعبیر خواب
تعبیر با تقویم
روایتی از قول امام جعفر صادق (علیه السلام) هست که می‌فرمایند مثلاً اگر در روز یا شب اول ماه قمری خوابی را ببینید تعبیر ندارد و صحیح نیست، یا اگر  در دوم و سوم ماه خوابی را ببینید تعبیرش برعکس می‌شود و به همین ترتیب تمام روزهای ماه را فرموده‌اند و این روایت تا حدودی هم شایع شده و گسترش پیدا کرده است.
دقت کنید که چیز کمی نیست!... یعنی شما که دیشب خوابی را دیده‌اید با دانستن تاریخ دیشب، می‌توانید ادامه مطلب...
تعبیرها و اشتباه‌ها
همۀ ما در طول شب یا روز خواب‌هایی می‌بینیم که ممکن است درست و صادق بوده و معنایی را در خود داشته باشند یا اینکه بی‌معنا باشند.
علت خواب‌های بی‌معنا چیزهایی مثل ضعف یا پرخوری قبل از خواب و یا صدای محیط زمان خواب و یا حتی می‌تواند نتیجه تلقین شیطان باشد و فقط پیامبران و معصومین (علیهم السلام) هستند که تمام خواب‌هایشان درست و صادق بوده و حسابشان جدا است. حضرت امام صادق (علیه السلام) به مفضل که از ادامه مطلب...
تعبیر با کتاب
در این مقاله می‌خواهم در مورد این بنویسم که هر کسی می‌تواند بعضی از خواب‌ها را با کتاب تعبیر خواب، تعبیر کند. بنابراین اجازه دهید ابتدا تعریفی کلی و خلاصه از نحوۀ تعبیر خواب ارائه کنم.
خواب‌هایی که ما می‌بینیم یا می‌خواهند معنایی را به ما بفهمانند و یا خیر؛ حالا چرا بعضی از خواب‌ها می‌خواهند معنایی را بفهمانند ولی بعضی خیر؟... چون این سوال بحث دیگری است نمی‌خواهم دربارۀ آن صحبت کنم.
خود این خواب‌های بامعنا نیز اکثراً به صورت مثال ادامه مطلب...
مبارزه با فراموشی خواب
تحقیقات نشان داده است که همۀ افراد در طی خواب خودشان رویا می‌بینند (به جز در برخی بیماری‌های شدید روانی)، منتها خیلی‌ها آن‌ها را فراموش کرده و فکر می‌کنند که اصلاً رویایی ندیده‌اند. هر چند خیلی از این رویاها ممکن است جزء رویاهای بدون تعبیر باشند ولی به هر حال رویا بوده‌اند.
حال سوال این است که چطور خواب خود را فراموش نکنیم؟ چطور صحنه‌های خواب را خوب و روشن به یاد آوریم؟ برای رسیدن به این هدف راه‌های زیادی وجود ادامه مطلب...
دفع بلا با صدقه
احادیث و روایات و همچنین تجربیات بسیاری وجود دارد که خداوند متعال با صدقه قضا و قدر را تغییر می‌دهد. به عبارتی دیگر با صدقه می‌توان به خواست خدا از وقوع بلایا و حوادث جلوگیری کرد. زیرا خود خداوند قضا و قدر را معین کرده و فقط خود او می‌تواند آن را تغییر دهد (که یکی از عواملی که فرموده قضا و قدر را به خاطر آن تغییر می‌دهد همین صدقه دادن است). البته این یکی از آثار صدقه می‌باشد. ادامه مطلب...
رسیدن تعبیر به دیگری
این نکته را به خاطر داشته باشید که تعبیر خواب شما ممکن است به همان کسی که در خواب دیده‌اید نرسد و به شخص دیگری مربوط شود. در واقع تعبیر خواب شما کیلومترها با آن شخصی که در خواب دیده‌اید فاصله داشته باشد! تجربۀ خودم من از خواب‌هایم این بوده که در موارد خیلی خیلی خیلی کمی تعبیر خواب به همان افرادی رسیده که در خواب دیده‌ام (به طوریکه در اکثر موارد فقط یک درصد احتمال می دهم که تعبیر ادامه مطلب...
دفع بلا و گرفتاری
بعضی از خواب‌ها آینده را پیشگویی کرده و می‌گویند که بلا و مصیبت و گرفتاری در پیش است و یا اینکه عمل زشت یا گناهی را مرتکب خواهیم شد. اگر این خواب‌ها درست و اصطلاحاً صادقه باشند، در واقع از مقدرات الهی می‌گویند و چیزهایی که پیش‌بینی آن شده حتماً به وقوع می‌پیوندند.
ولی خداوند راه‌هایی را تعیین کرده که نگذارید آن بلایا به وقوع بپیوندند و در واقع مقدرات خدا تغییر کند. در اصل خود خدا مقدرات را بوجود آورده ادامه مطلب...
کلیپ و ویدیو
شفاعت پارتی بازیه؟ (دکتر محسن میرباقری)
اشخاصی که در کلیپها مشاهده می کنید تعبیرگر خواب نیستند
  10 : 20  
  10 : 20